Analiza procesu certyfikacji wyrobów medycznych klasy III w świetle aktualnych regulacji UE oraz opracowanie ścieżki certyfikacyjnej dla połowicznej endoprotezy stawu kolanowego

Celem pracy jest analiza obowiązujących wymagań prawnych i normatywnych dotyczących certyfikacji oraz recertyfikacji wyrobów medycznych klasy III zgodnie z rozporządzeniem MDR 2017/745 oraz ustawą o wyrobach medycznych, a następnie opracowanie ścieżki certyfikacyjnej dla połowicznej endoprotezy stawu kolanowego, wspieranej wynikami badań laboratoryjnych w zakresie doboru i oceny materiałów konstrukcyjnych.

Zakres pracy:

— analiza systemu klasyfikacji wyrobów medycznych ze szczególnym uwzględnieniem klasy III,
— omówienie procesu certyfikacji i recertyfikacji wyrobów medycznych w świetle MDR,
— identyfikacja wymagań dotyczących dokumentacji technicznej i klinicznej,
— charakterystyka połowicznej endoprotezy stawu kolanowego jako wyrobu klasy III,
— dobór i ocena materiałów stosowanych w endoprotezach kolanowych,
— wykonanie i analiza badań laboratoryjnych wspierających proces certyfikacji,
— opracowanie modelowej ścieżki certyfikacji dla analizowanego wyrobu

—